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株洲市婦幼保健院藥物/器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡介

發(fā)布時(shí)間：2024-12-09瀏覽：4416 次

一、醫(yī)院基本情況

株洲市婦幼保健院始建于1953年，是集醫(yī)療、保健、科研、教學(xué)及計(jì)劃生育指導(dǎo)為一體的三級甲等婦幼保健院，是株洲市唯一實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系的醫(yī)院。醫(yī)院年門診量30萬人次，年住院人數(shù)近2萬人次，年均手術(shù)量5000臺。

醫(yī)院是株洲市婦女兒童醫(yī)療中心、產(chǎn)前診斷中心、新生兒疾病篩查中心，是株洲市危重孕產(chǎn)婦及新生兒救治中心，是全市婦科腔鏡、產(chǎn)科、兒科、出生缺陷防治質(zhì)量控制中心的掛靠單位，湖南省兒童醫(yī)院臨床指導(dǎo)醫(yī)院、湖南省中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校臨床教學(xué)醫(yī)院、湖南省助產(chǎn)人員規(guī)范化崗位培訓(xùn)臨床教學(xué)基地、株洲市婦產(chǎn)科臨床醫(yī)療技術(shù)示范基地、株洲市婦幼健康聯(lián)合體理事長單位、全國中醫(yī)藥康養(yǎng)行業(yè)產(chǎn)教融合共同體常務(wù)理事單位。

醫(yī)院目前設(shè)有孕產(chǎn)保健部、兒童保健部、婦女保健部（計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)部），設(shè)婦科、生殖醫(yī)學(xué)中心、普通產(chǎn)科、家化產(chǎn)科、遺傳與疾病篩查科、新生兒科、兒科、小兒外科、乳腺外科、綜合內(nèi)科、中醫(yī)科、麻醉手術(shù)科、兒童保健科、婦女保健科、口腔科、檢驗(yàn)科、病理科、醫(yī)學(xué)影像中心、藥劑科等臨床保健、醫(yī)藥技科室。婦科是湖南省臨床重點(diǎn)專科（市州級）；產(chǎn)科、優(yōu)生醫(yī)學(xué)科、醫(yī)學(xué)遺傳科、醫(yī)學(xué)影像科（超聲診斷專業(yè)）、兒科（新生兒專業(yè)）是湖南省省臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)單位（市州級）；婦女保健科是湖南省更年期保健特色專科項(xiàng)目建設(shè)單位；婦科、優(yōu)生醫(yī)學(xué)科、小兒外科、超聲科（婦幼方向）是株洲市級臨床重點(diǎn)?？疲恍律鷥嚎剖侵曛奘胸?cái)政扶持臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)項(xiàng)目。

醫(yī)院愿景：建成“湘贛邊領(lǐng)先、中部地區(qū)一流、全國知名”的區(qū)域性婦女兒童醫(yī)療保健中心。

發(fā)展目標(biāo)：建成“智慧婦幼、綠色婦幼、幸福婦幼”。

院訓(xùn)：仁心仁術(shù)、惠澤婦兒。

卓越服務(wù)理念:“相遇一次、呵護(hù)一生”全生命周期服務(wù)。

二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況

我院藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2024年在國家藥品監(jiān)督管理平臺完成備案并通過現(xiàn)場驗(yàn)收，藥物備案號為藥臨床機(jī)構(gòu)備字2024000120，已備案婦科專業(yè)和3個(gè)PI；醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)備案號為械臨機(jī)構(gòu)備202400098；已備案婦科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、優(yōu)生學(xué)共3個(gè)專業(yè)8個(gè)PI。

醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由機(jī)構(gòu)辦公室、各專業(yè)科室、GCP藥房、GCP檔案室等組成。配備機(jī)構(gòu)秘書、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、藥物管理員、檔案管理員等人員。分工明確，符合崗位職責(zé)要求，持續(xù)參加國家級、省級及院內(nèi)的各類GCP培訓(xùn)，熟悉臨床試驗(yàn)全過程管理，并嚴(yán)格執(zhí)行機(jī)構(gòu)管理制度和SOP。

三、專業(yè)組情況

1.婦科成立于1953年，現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員75人，其中高級職稱醫(yī)師 20人（其中正高 5人），碩士研究生 9 人；婦科病房設(shè)有兩個(gè)病區(qū)，開設(shè)床位55張；是市州級省臨床重點(diǎn)?？?/span>、湖南省盆底障礙性疾病防治中心、湖南省更年期特色專科建設(shè)單位、湖南省婦科腔鏡質(zhì)量控制中心成員、株洲市婦科臨床重點(diǎn)?？?、株洲市婦科腔鏡質(zhì)控中心?？剖乙晕o創(chuàng)技術(shù)為特色，年門診量6萬余人次，年出院3000余人次，年手術(shù)2000余臺，其中宮腹腔鏡手術(shù)占比90%。婦科分設(shè)普通婦科、婦科腫瘤、婦科內(nèi)分泌、盆底疾病、計(jì)劃生育、宮頸疾病等專業(yè)學(xué)組，能診治各種常見婦科疾病及疑難病癥，如子宮內(nèi)膜異位癥，異常子宮出血，女性生殖道各種炎癥，婦科各種良惡性腫瘤，盆底障礙性疾病，更年期綜合征等?？梢詪故斓亻_展婦科各種良惡性腫瘤、盆底等高難度手術(shù)以及婦科惡性腫瘤的補(bǔ)充放化療，擁有株洲地區(qū)唯一一臺高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)，可以廣泛應(yīng)用于子宮腺肌病、子宮腺肌瘤、子宮肌瘤、剖宮產(chǎn)瘢痕部位妊娠、胎盤植入等疾病的治療，開創(chuàng)了婦科腫瘤無創(chuàng)治療的先鋒。目前專業(yè)組研究團(tuán)隊(duì)力量雄厚，先后37人參加培訓(xùn)并取得GCP證書。主要研究者薛敏為主任醫(yī)師，國際微創(chuàng)與無創(chuàng)理事會理事、世界華人婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會常務(wù)委員、中國醫(yī)師協(xié)會婦產(chǎn)科分會常務(wù)委員等，主持并參與27個(gè)項(xiàng)目的藥物臨床試驗(yàn)；王季青為主任醫(yī)師，業(yè)務(wù)副院長，中國女醫(yī)師協(xié)會第二屆健康教育專業(yè)委員會常務(wù)委員、湖南省女醫(yī)師協(xié)會副會長、湖南省醫(yī)學(xué)會圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會委員、湖南省醫(yī)師協(xié)會婦產(chǎn)科專業(yè)委員會委員、湖南省婦幼保健與優(yōu)生優(yōu)育協(xié)會產(chǎn)科重大疾病救治專業(yè)委員會委員、湖南省醫(yī)師協(xié)會第二屆臨床遺傳學(xué)醫(yī)師分會委員、湖南省抗癌協(xié)會婦科腫瘤專業(yè)委員會第三屆委員會常務(wù)委員、株洲市出生缺陷防控質(zhì)控中心主任、株洲市醫(yī)學(xué)會婦科內(nèi)分泌學(xué)組組長；專業(yè)組負(fù)責(zé)人何美芳為主任醫(yī)師，是湖南省婦幼保健與優(yōu)生優(yōu)育協(xié)會宮內(nèi)疾病防治專業(yè)委員會委員、湖南省抗癌協(xié)會婦科腫瘤專業(yè)委員會委員、湖南省婦幼保健與優(yōu)生優(yōu)育協(xié)會宮頸疾病防治專業(yè)委員會委員、株洲市預(yù)防醫(yī)學(xué)會婦女保健專業(yè)委員會主任委員、株洲市醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科專業(yè)委員會副主任委員、株洲市醫(yī)學(xué)會婦科腫瘤專業(yè)委員會副主任委員、株洲市抗癌協(xié)會婦科腫瘤專業(yè)委員會副主任委員，承擔(dān)湖南省級科研3項(xiàng)，發(fā)表SCI論文1篇，曾獲株洲市醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，株洲市先進(jìn)工作者，株洲名醫(yī)，擅長宮頸疾病、婦科良惡性腫瘤的治療以及各種腹腔鏡、宮腔鏡及陰式手術(shù)。專業(yè)組擁有獨(dú)立的受試者(參與者)接待室及獨(dú)立的檔案室，科室設(shè)有搶救室(重癥監(jiān)護(hù)病房)，配備心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、呼吸機(jī)、中心負(fù)壓吸引、中心供氧等急救和生命支持設(shè)施。

2.檢驗(yàn)科承擔(dān)著醫(yī)院所有門急診及住院部的臨床檢驗(yàn)及帶教工作?，F(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員21人，其中碩士1人，本科15人；正高級職稱2人，副高級職稱4人，中級職稱10人。有17人參加了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范系列培訓(xùn)并獲得GCP證書，其中有4位PI獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP證書，4位PI分別擔(dān)任醫(yī)院紀(jì)委書記、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部部長、檢驗(yàn)科主任和副主任，對臨床試驗(yàn)非常重視，承接項(xiàng)目的積極性高?？剖夷壳霸O(shè)有臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)、生化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)及免疫檢驗(yàn)、PCR檢驗(yàn)5個(gè)專業(yè)組，擁有多臺全自動生化分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光儀、五分類血細(xì)胞分析儀、全自動血凝儀、實(shí)時(shí)熒光PCR儀、血培養(yǎng)儀等先進(jìn)檢測設(shè)備，建立了智能溫控系統(tǒng)，擁有適宜的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。目前開展項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目300多項(xiàng)，涵蓋了呼吸道、生化、免疫、心機(jī)、臨檢等多個(gè)專業(yè)。每年婦、產(chǎn)、兒方面的標(biāo)本檢測量居于全市首位，其中兒科標(biāo)本檢測量近12萬人次，2023年呼吸道六項(xiàng)病原體核酸、流感、支原體等檢測近4萬人次?？剖覚z驗(yàn)?zāi)芰百|(zhì)量水平逐步提升，每年參加國家級、省級臨檢中心室間質(zhì)評，成績均100%合格。近年來，獲得多項(xiàng)省市級科研立項(xiàng)，核心期刊論文多篇。

3.遺傳優(yōu)生科于2006年獨(dú)立成為醫(yī)院的二級科室，同年通過省衛(wèi)生廳專家組驗(yàn)收授牌成為“株洲市產(chǎn)前診斷中心”“株洲市新生兒疾病篩查中心”，是株洲地區(qū)唯一獲得同時(shí)開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷及新生兒疾病篩查技術(shù)準(zhǔn)入的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。遺傳優(yōu)生科擁有一支優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)遺傳專業(yè)團(tuán)隊(duì)，共有20余人，其中：博士1人、碩士研究生2人、本科19人；高級職稱4人、中級職稱11人。遺傳優(yōu)生科由多個(gè)部門組成，包括遺傳優(yōu)生咨詢門診、產(chǎn)前診斷門診、細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室、分子遺傳實(shí)驗(yàn)室、產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室、地中海貧血篩查實(shí)驗(yàn)室、新生兒疾病篩查實(shí)驗(yàn)室、多種遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室等，并設(shè)有市產(chǎn)前診斷中心、市新生兒疾病篩查中心辦公室。全科室緊緊圍繞著出生缺陷三級預(yù)防開展臨床、保健及科研工作，建立了細(xì)胞遺傳、分子遺傳、出生缺陷防控群體篩查、串聯(lián)質(zhì)譜（MSMS）等國內(nèi)先進(jìn)的技術(shù)平臺。科室已經(jīng)發(fā)現(xiàn)十多例人類染色體異常核型，經(jīng)中國醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室鑒定屬國內(nèi)外首報(bào)核型，這些發(fā)現(xiàn)填補(bǔ)了世界醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)研究領(lǐng)域的空白。科室主要擁有：全進(jìn)口先進(jìn)的Illumina高通量測序系統(tǒng)、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、原裝進(jìn)口WALLAC1235-514全自動時(shí)間分辨熒光免疫分析系統(tǒng)、WALLAC1420時(shí)間分辨熒光免疫分析、Waters串聯(lián)質(zhì)譜儀、最新的LifeCycle5.0產(chǎn)篩風(fēng)險(xiǎn)評估軟件、產(chǎn)前篩查信息管理系統(tǒng)、最新V3.0新生兒疾病篩查管理系統(tǒng)。全自動染色體掃描分析系統(tǒng)、進(jìn)口二氧化碳培養(yǎng)箱、奧林巴斯顯微鏡、倒置顯微鏡、超低溫冷凍箱、隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱、普通離心機(jī)、多管架自動平衡離心機(jī)、電熱干燥箱、電熱恒溫水浴箱、酶標(biāo)儀、超凈工作臺、分析天平等儀器設(shè)備。目前開展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目：遺傳優(yōu)生咨詢門診、產(chǎn)前診斷門診；外周血細(xì)胞染色體核型檢查、羊水產(chǎn)前診斷；無創(chuàng)胎兒DNA產(chǎn)前檢測；孕早中期血清學(xué)篩查、地中海貧血篩查及基因診斷；新生兒遺傳代謝性疾病篩查；染色體畸變檢測。遺傳優(yōu)生科承擔(dān)株洲地區(qū)的遺傳咨詢、產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷、新生兒遺傳代謝病篩查等出生缺陷防控技術(shù)指導(dǎo)工作。通過專業(yè)團(tuán)隊(duì)的共同努力，產(chǎn)前血清學(xué)篩查率的逐年提高及省市政府民生實(shí)事孕中期免費(fèi)產(chǎn)前篩查的全面落實(shí)，每年產(chǎn)前診斷異常胎兒數(shù)百例，對于嚴(yán)重的致殘致愚胎兒，及時(shí)給予終止妊娠，有效地避免了出生缺陷患兒的發(fā)生；全面推廣普及新生兒疾病篩查，盡早發(fā)現(xiàn)可疑患兒，確診遺傳代謝病數(shù)百例，并早期給予了治療和干預(yù)手段，有效地防止患兒智力低下的發(fā)生，大大提高了殘疾兒童的生活質(zhì)量。

株洲市婦幼保健院對臨床試驗(yàn)非常重視，醫(yī)院黨委書記、院長擔(dān)任機(jī)構(gòu)主任，主管業(yè)務(wù)副院長擔(dān)任機(jī)構(gòu)副主任。醫(yī)院將臨床試驗(yàn)工作列入醫(yī)院的重點(diǎn)工作內(nèi)容,且PI積極性高?，F(xiàn)誠招藥物和醫(yī)療器械II、III、IV期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目以及上市后再評價(jià)項(xiàng)目。同時(shí)也誠邀各方企業(yè)能蒞臨本機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)地考察參觀，洽談合作事宜。株洲市婦幼保健院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)、高效的質(zhì)量完成您所需求的各個(gè)項(xiàng)目。

誠邀您的加入！

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室電話：0731-28206806

電子郵箱：ZZFYJG123@163.com

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株洲市婦幼保健院健康管理中心樓三樓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

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